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GS1编码体系在药品质量 追溯和监管中的应用分析

发布时间:2019年06月04日 来源:中国自动识别网 作者:刘若微 施进

GS1拥有全球跨行业的产品、运输单元、资产、位置和服务的标识标准体系和信息交换标准体系,真正解决了企业对数据的准确、及时传送和有效收集问题,是商品在全球流通的“身份证”,是实现商品追溯的重要手段。

药品是一种特殊商品,关系到公民的身体健康和生命安全。加强药品的质量追溯体系建设,实现全流程精准监管,是高品质生活和社会稳定发展的重要保障。但目前,我国药品尚存在标识不统一、去向难追溯、上下游信息脱节等问题。GS1编码体系的应用能够打破供应链上下游“信息孤岛”,优化药品质量追溯,实现精准监管。
我国政府十分重视药品的安全和追溯工作,相继印发了《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号),《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科〔2016〕122号);商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》(商秩发〔2017〕53号),财政部、商务部《关于开展2018年流通领域现代供应链体系建设的通知》(财办建〔2018〕101号)等也相继印发,并且修订了《疫苗流通和预防接种管理条例(2016版)》和《预防接种工作规范(2016版)》,对药品的安全和溯源进行了严格和细致的要求。2018年11月,国家市场监督管理总局网站发布《疫苗管理法征求意见稿》,将疫苗提高到了国家安全的高度,对接种者权益实施更全面的保护,同时对违法企业或个人采取了严厉的处罚措施。
建立完善的药品追溯体系也是医药企业管理和发展的内在需求。在互联网时代,企业要保持良好的发展态势,信息化建设是核心,必须利用好互联网这一有力武器,全面升级产品生产和管理,使药品追溯体系成为医药企业长远发展和拥抱“互联网+”的重要平台。因此,建立通过溯源码实现生产、流通、使用的全过程“信息可查、责任可究”的药品溯源体系显得必要而迫切。
 
基于GS1编码体系的药品质量追溯体系建设分析
GS1编码规范已广泛应用于药品标识,是实现药品追溯的有效工具。现行的GS1编码体系(暨商品条码系列标准)具有科学性、全球统一性、唯一性、完备性等特点,是国际通用的、开放的、跨行业的全球统一标识系统,被称为全球第一商务语言。GS1拥有全球跨行业的产品、运输单元、资产、位置和服务的标识标准体系和信息交换标准体系,真正解决了企业对数据的准确、及时传送和有效收集问题,是商品在全球流通的“身份证”,是实现商品追溯的重要手段。
GS1编码体系已在国内外医药物流及供应链管理方面得到应用,尤其在国外相关领域应用中已取得了显著效益。
国外情况
法律法规
近年来,已有多个国家(特别是欧美日等发达国家)发布医疗器械标识、追溯相关法规,强制要求或认可使用GS1标准。
美国。2013年时任美国总统的奥巴马签署了《药物供应链安全法案》。该法案要求美国药物供应链上的企业,包括生产商、分销商、批发商等,对商品进行序列号管理,记录交易历史,并对可疑商品进行检疫检测。法案从2015年1月起到2023年11月逐步实施。另外,2013年美国FDA发布UDI最终法案,认可GS1为首家UDI发码机构。
欧盟。2017年欧盟发布的医疗器械法规Regulation (EU) 2017/745和Regulation (EU) 2017/746提到,目前(未指定发码机构之前),GS1可以作为发码机构之一。
英国。2014年英国NHS电子采购战略强制使用GS1标准进行采购。
日本。2009年日本厚生劳动省发布指南要求医疗器械使用GS1标准进行标识。
阿根廷。2011年阿根廷国家药物、食品和医疗技术管理局(ANMAT)颁布法规,要求药品使用GS1标准进行标识并建立追溯系统。
土耳其。土耳其也要求医疗器械产品使用GS1标准进行标识,并于2017年建立医疗器械追踪系统(UTS)。
应用案例
1.降低用药错误——人工录入会导致15%的疫苗序列号记录错误以及约7%的植入器械记录错误,使一些患者处于召回的风险。北约克综合医院(North York General Hospital,位于加拿大多伦多)开展了运用条码技术降低用药错误的相关研究。首先确认从采购到病床大约有35个药物接触点,对比了各种条码,考虑如何将条码粘贴到每剂药上,药房如何为护士提供药物,以及护士如何为患者配药,总结得出:每个条码必须是独一无二、内容详实和静态的,可让药房服务部从库存管理到配药调配直至最终给药流程的每一个环节都能对产品进行识别。符合这些标准的唯一解决方案就是GS1 GTIN(全球贸易项目代码)。使用GTIN后,该医院称不仅降低了用药错误率,而且还可以节约7%~8%的药物库存和相关药物成本。
2.加快召回速度、减少浪费、提高患者满意度——圣詹姆斯医院的都柏林国家遗传性凝血功能障碍中心专门治疗出血性疾病的患者,其中包括大约200名重度血友病患者。在二十世纪八十年代,污染的血浆使部分患者感染了HIV和肝炎。更糟糕的是,在血浆召回后,库存里仍有部分受污染的血浆,导致更多人感染。为应对这一情况,医院重点关注供应链管理,对所有血友病药物引入序列化全球贸易项目代码(GTIN)。新的冷链物流将制造商、分销商、医院和患者连接起来,允许护理人员准确监控使用情况并管理每个患者冷藏库的库存。医院现在可以在供应链的任何环节准确找到血友病药物位置——可以在10分钟内找出任何召回产品的任何批次——无需重新标记。患者对更可靠的交付服务也感到非常满意,同时,由于未采用冷链或记录失效导致的产品浪费也消除了,由于患者不再“过量订购”,库存管理更加有效,减少了价值约5亿欧元的供应链药物库存。
3.推动库存节约和管理——英国最大的医疗信托机构利兹教学医院(Leeds Teaching Hospitals)的6家下属医院拥有1.4万多名员工,必须追踪成百上千个诊疗室中各类供应商提供的医药产品。2010年的一份报告显示:“供应链通常面临的一些费钱费时的挑战都是由于产品数据不准确和买卖双方无法保持信息一致造成的。”该信托机构已将心脏科的存货水平加以控制,希望减少设备错放,存货订购不当,计费管理不善的发生率。他们开始增加射频识别(RFID)标签支持已有的电子采购系统和常用药品目录。3000种药品上的条码可在该信托下属医院的270个存货点扫描信息,有助于保证患者安全,帮助员工组织和追踪复杂的医疗程序。临床工作人员现在可以立即检查每个套件的组成部分。交付周期从两个月缩短至十天。过去三年间,该信托医院的存货水平减少了88.4 万美元,同时服务水平提升至98%。
国内情况
国内在医院、医药企业、第三方检验等领域都有了GS1体系的应用试点,但只做到了供应链局部的产品质量追溯。目前,供应链各相关方的数据相对独立,GS1在全行业、全供应链的广泛应用还未实现,产品质量追溯水平有待突破。主要应用案例如下。
常州恒泰医药连锁有限公司等多家医药经营企业采用国际通用的GS1编码体系,对医药经营企业的供应链进行系统化标准化管理,集进、销、调、存、财务、经营分析及GSP(药品经营质量管理规范)管理为一体,实现了药品单品管理和销售结算自动化以及药品经营管理、质控管理信息化和现代化。
福建省价格监测中心和福建省医疗保险管理中心共享统一的药品编码数据库,该数据库中采用GS1编码体系,使得药品属性编码与其商品条码一一对应,通过与全省各医疗机构和药品生产经营单位的联网,形成以价格监测中心和医疗保险管理中心为基础的价格监测网络和医保结算审核网络。
浙江省将GS1编码标准的条码技术与医院HIS系统和药房自动化设备相结合,实现全自动控制药品发放,并在浙医一院、二院、邵逸夫医院等成功应用,缩短40%的药品验收和信息录入时间,药品发放错误率降低95%以上。在迪安诊断集团技术股份有限公司(杭州)开展医疗器械编码管理,对每一个不可拆分小包裹进行标识,实现“一物一码”全程精准追溯和监管,降低供应链成本,保障患者安全。
 
GS1编码体系在药品质量追溯和监管中需开展的工作
通过GS1编码标识疫苗产品数据,并通过条码进行表示,以此来完成疫苗产品的电子信息记录。同时通过对疫苗运输、储存等设备的标准化标识,可以使每一个疫苗信息在流通中所涉及的生产商、分销商、包装商、采购组织和医院等机构中能够自动进行共享。按照药品信息化追溯体系建设要求,要以落实企业主体责任为基础,实现“一物一码,物码同追”为方向,构建全品种全过程药品信息化追溯体系,健全药品信息化追溯标准规范,强化追溯信息互通共享,促进药品质量安全综合治理,提升药品质量安全保障水平,构建开放透明、信息共享的药品追溯体系,需要在以下几方面加强研究与试点。
构建符合药品属性和使用需求的编码方案
常规的编码方案是产品标识+生产标识,产品标识为表示某一类疫苗的编码,与产品的基本属性相对应,比较固定。生产标识包括生产日期、批号、系列号、失效日期等,可通过应用标识符进行表示,属于可变的。另外,医疗卫生产品根据其分类、基本属性、预先定价、包装级别、追溯要求等的不同,相应的编码方案也会有所区别。例如医疗卫生产品采用的条码符号主要包括EAN/UPC、GS1-128及GS1 DataMatrix。由于跟踪追溯的更高需求,GS1-128及GS1 DataMatrix条码更为常见。对于面积狭小的医疗卫生商品,应使用GS1 DataMatrix条码符号表示。
加快推进GS1编码体系在药品供应链全领域的应用
将物联网技术引入药品GS1管理,通过出入库人员、使用者、监测设备、运输和储存工具等元素自身与相互之间关联结合形成的物联网络,实现资源智能化、信息共享与互联,与GS1码无缝对接,实现最小包装的溯源和监管。深度应用药品物流系统管理,实现信息流和实物流的快速、准确无缝衔接,提高药品质量信息透明度,做好快速预警。建立医院统一的GS1追溯体系,实现药品与病人、医院与医院之间等的信息互通,打造统一、开放、有效、及时的现代医院追溯管理制度。
跨部门联动推进药品追溯体系建设
建议市场监管、卫健委、交通、经信等部门联合,综合运用法规政策、体系认证和信用管理等手段,以医药企业为主建立全供应链的追溯体系。重点处理好GS1码和电子监管码的关系,源头赋码和不同需求的编码方法,供应链各节点的物流信息交换,数据库与权限等问题,共同打造政府、企业、医院、病人等多方受益的药品质量追溯体系,实现精准监管。

浙江省物品编码中心   刘若微   施进

《条码与信息系统》2019年第3期总第151期

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