医疗器械安全关乎公众健康和生命安全，必须实行最严格的监管。在信息时代，医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。利用UDI医疗器械产品电子身份证标识，可实现医疗器械全生命周期追溯，可实现医疗器械与患者信息的关联，有利于进一步从源头建立医疗器械全生命周期的监管链条，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于提升公众用械安全保障水平。唯一器械标识系统的目标是为医疗器械建立一个通用的国际编码与标识方案，优化医疗业务流程，保障患者安全。  

   

国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的前身——全球医疗器械协调工作组（GHTF）于2008年建立UDI特别工作组，并于2011年9月通过了《医疗器械唯一标识系统指南》（以下简称《指南》）。2012年，IMDRF取代了GHTF，并在《指南》的基础上补充完善通过了《医疗器械唯一标识系统拟定规则》，期待全球各监管部门依照该拟定规则来构建自己的UDI系统。目前，UDI在IMDRF全新的全球框架下继续予以实施，并在美国、欧盟和日本等发达国家和地区得到了积极推进。

2013年，国际医疗器械监管机构论坛发布了UDI指引，同年美国食品药品管理局（FDA）颁布了UDI法规，要求建立UDI标识的医疗器械监管系统。按照法规，2016年9月24日前进入美国市场的所有第二类医疗器械和包装必须带有一个UDI标识，且必须在全球唯一器械标识数据库（GUDID）中录入第二类医疗器械的数据。

2017年5月欧盟颁布了新版的MDR法规，提出了医疗器械可追溯性UDI的概念和在欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）注册以及上传文件的要求。有些国家，如土耳其、韩国、印度等，已将UDI法规的制定提上日程。

我国对UDI的探索起步较早，始于2006年。原上海市药品监督管理局规定，进入上海市的植入性医疗器械产品必须标识UDI编码，并发布《医疗器械唯一标识系统规则（草案）》，要求企业严格执行国际标准，保持编码的唯一性和可追溯性，并将医院使用数据上传到全市统一的追溯管理系统。同时，要求各医疗机构在手术后，应向患者公开植入产品明细清单及追溯信息。这可谓是UDI最早的雏形，标志着我国UDI工作进入研究阶段。2011年，上海对医疗器械追溯管理又开始了新的探索，将医疗器械第三方物流储运行为纳入监管范畴。除上海外，北京市食品药品监督管理局建成了药品器械物流信息在线监控系统；重庆市药交所建立了“两票制”电子追溯和监管系统；湖南、河北、辽宁等省市建立了器械物流电子监管平台，为加强医疗器械流通追溯环节监管进行有益尝试。

为了支持UDI的发展，从2012年起，我国政府积极制定相关政策。2012年，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，要求启动高风险医疗器械国家统一编码工作。2014年3月7日，国务院发布的《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定，国家鼓励采用先进技术手段进行医疗器械销售和使用情况记录。2017年2月发布的《国务院关于印发〈“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划〉的通知》中，在医疗器械纳入药品管理的体系规则下，提出了“制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系”的要求。同年，原国家食品药品监督管理总局确定医疗器械编码体系建设的总体思路，形成《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）草案》。近年来，国家监管部门积极推进UDI在我国医疗器械领域的应用，并于2018年12月20日发布了医疗器械行业标准《医疗器械唯一标识基本要求》，该标准于2020年1月1日起实施。

为了推广UDI的应用实施，2019年7月1日，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开我国UDI系统建设的序幕。8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，我国UDI系统工作正式进入，有法可依，有章可循，分步实施组织保障的新阶段。10月14日，国家药监局印发《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定，注册人应当遵循规则，及时、有序、有效地执行唯一标识编码，并完成注册系统和数据库的提交，进行唯一识别。12月10日由国家药监局组织建设的UDI数据库正式上线运行，面向试点企业开放数据报送功能。2020年10月1日起，列入首批实施目录的医疗器械将正式开始实施UDI，生产列入首批实施目录的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。

经过多年的发展，目前国家药监局唯一标识管理系统认可的发码机构有三家：中国物品编码中心（以下简称编码中心）、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技（中国）有限公司。现在实际应用最普遍的是编码中心负责推广的在全球应用最广的GS1系统。截至2020年12月24日，选择编码中心作为发码机构的医疗器械生产企业达3700多家；国家药监局医疗器械唯一标识数据库（CUDID）显示，我国采用GS1标准的DI有261,929条，占比为97.6%。

医疗器械唯一标识应当包括产品标识和生产标识。产品标识是识别医疗器械上市许可持有人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。例如，GS1系统的产品标识可使用全球项目代码（GTIN）表示，详见国家标准GB 12904-2008《商品条码 零售商品编码与条码表示》。生产标识是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。生产标识可使用应用标识符表示，详见国家标准GB/T 16986-2009《商品条码 应用标识符》。

根据UDI的组成及其实现的追溯功能，按照医疗器械的不同追溯程度，对UDI进行编码，即可以单独使用器械标识（DI）实现追溯，也可由生产标识（PI）与器械标识（DI）联合使用实现追溯。

随着全球网络信息技术的迅猛发展以及我国医疗器械行业国际化进程的加快，唯一标识在我国医疗保健领域得到了越来越广泛的应用。唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的特点，对医疗器械进行全球统一编码处理，既可保证UDI的唯一性，也可满足不同产品、不同用户对UDI标准及载体形式的不同需求，将助推全球医疗器械产业高质量发展。

 

GS1是一家满足全球众多法规的UDI发行机构/实体，尤其是美国、欧盟、中国、韩国、沙特阿拉伯。这意味着向这些市场提供受监管医疗设备的制造商可以使用GS1标准来实施UDI要求。

GS1系统是一套集成对产品、患者、物资、位置和服务正确标识与信息交换的全球性标准。GS1标准系统提供了一个用于识别、捕获和共享医疗保健产品信息的全球框架，从而实现UDI在全球的一致实施。GS1标准包括全球贸易项目代码（GTIN），该代码目前已被医疗行业生产商所广泛应用。基于GS1标准的GTIN已在全球医疗卫生行业中得到认可，并作为医疗器械、手术器材的唯一标识。从2013年开始，美国FDA就授予GS1为UDI的发码机构。GS1成员组织是发布 GS1公司前缀（GCP）、支持生成GS1标识密钥的组织，同时还为使用GS1标准在全球范围内实施UDI要求提供直接支持。

目前，在中国也已有很多医疗器械的生产企业认识到全球统一标准的重要意义，开始纷纷实施GS1标准，并将GS1标准作为产品追溯的基础标准，实现产品从生产商处到最终患者的全程追溯。实际应用中，基于GS1标准的UDI系统不仅给患者、医疗生产、销售企业带来了收益。同时，还为医院提供了记录产品不良事件的有效方法。

 

编码中心是GS1指定的中国发码机构，多年以来，编码中心积极推进全球通用的商品条码标识体系在我国医疗卫生领域的应用推广工作。截至2019年6月，全国已申请GS1全球通用商品条码的医药制造企业达9000余家、医疗器械制造企业近3000家。基于GS1系统的医疗器械管理系统在北京、上海等地的200多家医院得到应用。

随着我国医疗行业信息化水平的不断提高，医疗行业对自动化信息采集、上报、统计和分析的需求不断上升。为了满足需求，编码中心自GS1在2008年成立医疗卫生推进工作组以来，积极参与GS1 Healthcare的相关工作，传播国际最新行业信息；增强企业间的沟通与合作，促进医疗卫生企业的信息化水平和医疗产品的流通。通过不断地深入行业进行调研，为医疗供应链各方实施GS1标准提供技术、标准和数据支持。针对我国药品包装上国际和国家内部编码同时存在的现状，提出推动药品国家编码向国际编码转换的建议。针对国际上医疗器械UDI要求，编码中心多次组织召开生产企业和医疗机构研讨会，解决用户编码、扫码的技术问题，并在网站设置UDI专区为企业编制UDI提供指导。为了满足医疗机构的条码管理需求，编码中心和中国人民解放军总医院、北京大学第三医院等8家国内知名医院联合发出通知，要求医疗器械供应商上报包括商品条码等产品及企业资质信息，未来还将采用商品条码实现医院内资产的管理。编码中心与医药电商的合作也越来越多，包括共同建设药品核心数据库等，为用户快速获知药品信息提供了新途径，进一步提升了网络用户体验。

编码中心密切关注药监局实施UDI的要求，参与UDI数据库数据集标准讨论会，分享GS1国际的数据标准经验，与医疗器械企业和药监局共同开展数据同步试点工作，做好标准支持和产品服务等工作。

尤其在UDI数据采集方面开展了如下工作：

1. UDI标准培训：帮助企业提供备案流程上的支持，帮助企业解答标准上的内容，完成国家药监局数据属性和GS1 GDSN标准属性对照工作，并向全球GS1提供中英文实施指南，协助国际企业上传数据；在培训中向企业提供实施UDI的步骤；热线电话和在线平台实时解答企业数据上传和实施UDI中遇到的问题。

2.DI管理支持：DI编码，向国内企业提供备案平台，向国际企业提供GDSN数据同步上传DI数据解决方案在商品信息服务平台企业可以直接享受DI编码管理、赋码的服务。特别为医药器械企业增加“UDI数据管理”应用，支持国内医疗器械行业系统成员将DI数据无缝接入国家药监局UDI数据库的同时，同步实现条码信息备案通报；另一方面，编码中心的GDSN系统实时接收国际GS1系统成员企业从国外GDSN数据池发来UDI数据，并自动转发至国家药监局UDI数据库，实现M2M的高效数据传输。

3.UDI服务支持：PI管理，UDI编码平台服务，UDI模板服务，UDI标签制作服务，UDI标签检验服务，UDI解析服务特别为医药器械企业增加“UDI标签”应用，支持企业在商品信息服务平台进行PI的管理，生成UDI标签，并提供UDI模板和标准制作的服务，为企业便捷实现UDI的管理和实施。并且UDI标签可以通过“中国编码”App解析，一方面检验企业自己生成的UDI标签是否符合GS1标准，二是通过解析企业的UDI标签，将其备案的DI信息和PI信息展示出来，供人工识读。

在服务企业的同时，编码中心也了解到医疗器械企业的困惑和难点，期待未来能更深入挖掘医疗器械企业需求，提供针对医疗企业行业产品的管理、赋码、打印标签和信息共享的无缝式智能解决方案，降低企业实现UDI的难度，提供更好的服务工作，为整个医疗器械行业提供更多数据支持和应用的能力。

 

UDI是实现医疗器械产品统一、规范和科学管理的基础，是解决医疗器械全球监管问题的国际语言、通用语言和专业语言。国际医疗器械监管机构论坛、美国、欧盟和日本等国家或组织都积极开展UDI相关研究工作，甚至将其纳入法规进行管理。正如国家药监局在2020年“全国医疗器械安全宣传周”上所说“医疗器械监管中推行UDI已经是国际趋势”。UDI的推广应用有利于运用信息化手段实现医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别；有利于进一步从源头建立医疗器械全生命周期的监管链条，有利于实现产品监管数据的共享和整合；有利于进一步提升公众用械安全保障水平，保障患者安全，降低医疗风险。

从产业角度看，对于医疗器械生产企业，利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。对于医疗器械经营企业，利用唯一标识，可建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。对于医疗机构，利用唯一标识，有利于减少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。

从政府管理角度看，对于医疗器械监管，利用唯一标识，可构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。对于卫生行政管理部门，利用唯一标识，可强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理效率，助力健康中国战略。对于医保部门，有助于在采购招标中精准识别医疗器械，推动实现结算透明化，打击欺诈和滥用行为。

从公众角度看，通过信息公开和数据共享，让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。

对医疗器械流通过程实行统一产品代码，并采用标准化的条码符号，可为流通过程中医疗器械代码的自动识别与自动数据采集提供技术支持；通过规范使用医疗器械商品条码可以提高医疗器械在全球贸易与供应链管理中的效率和透明度，实现医疗器械产品的跟踪与溯源，推广应用意义重大。UDI是国际医疗器械监管领域关注的热点，是监管手段创新和效能提升的发展方向。UDI是重要的基础性工作，在信息化、互联网+、大数据时代，建立UDI系统是实现智慧监管的有效途径。