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GS1标准UDI助力医疗器械追溯 服务市场监管 保障人民健康

——专访中国物品编码中心李建辉

发布时间:2021年03月12日 来源:中国自动识别网 作者:郭哲明 翟亚丽

导语: 李建辉作为国内最早的UDI试点项目的参与者和推动者之一,自2006年起密切关注上海食药监局和卫生局推动的植入性医疗器械管理工作,并积极推动GS1国际标准在医疗器械管理中的应用,受到国际广泛关注,并成为当前全球监管机构建设U...

简介:李建辉,物品编码与自动识别技术资深专家,从事物品编码研究推广工作近30年。现任中国物品编码中心总工程师、中国ECR委员会秘书长,主要负责物品编码与自动识别技术应用市场开发,国家商品信息服务生态系统建设及管理;长期关注物联网、大数据、移动互联网等关键技术领域的演进与发展,对物品编码与自动识别技术及标准化、供应链管理、电子商务、产品追溯、医疗健康、工业制造等领域有着丰富的研究、推广应用经验。

李建辉作为国内最早的UDI试点项目的参与者和推动者之一,自2006年起密切关注上海食药监局和卫生局推动的植入性医疗器械管理工作,并积极推动GS1国际标准在医疗器械管理中的应用,受到国际广泛关注,并成为当前全球监管机构建设UDI的范本。
近日,她接受本刊记者专访,回顾了我国UDI的发展历程、取得的成就并展望我国医疗健康领域采用国际标准实现追溯的未来。
 
记者:据了解,2009年以来,全球多国都先后发布了相关法规或指南,要求医疗器械实施UDI。使用GS1标准的UDI已经是国际趋势,您作为GS1标准在医疗领域推广的先行者,请简要介绍一下十多年来国际UDI法规的发展历程。
 
李建辉:医疗器械唯一标识(unique device identifier, UDI),是医疗器械产品的“身份证”。2006年上海率先开展的植入性医疗器械全程追溯系统探索,可谓是医疗器械“全球身份证”的雏形。当时上海市食药监局和市卫生局要求企业严格执行国际标准,保持器械编码的唯一性和可追溯性。同时,要求各医疗机构向患者公开植入产品明细清单及追溯信息。该系统推出后,引起国际监管领域的高度关注。
2011年全球医疗器械协调工作组(GHTF)(现更名为国际医疗器械监管机构论坛,IMDRF)发布《Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices》,就UDI编码的规则和UDI系统架构达成共识。随后多个国家在此基础上发布法规,根据产品风险等级逐步推进UDI的实施。2013年9月,美国FDA发布UDI最终规章,计划通过7年时间逐步实施UDI。同年12月,GS1成为美国FDA认可的发码机构。2017年,欧盟发布医疗器械法规,计划于2020~2025年完成UDI实施,并于2019年明确GS1为欧盟的发码机构。日本、韩国、阿根廷、土耳其等国也发布了关于器械标识、追溯的要求。GS1标准满足目前全球所有国家/地区监管部门关于器械标识的相关要求。
此外,世界卫生组织(WHO)、联合国儿童基金会(UNICEF)、联合国人口基金会(UNFPA)、联合国开发计划署(UNDP)、全球疫苗免疫联盟(GAVI)等众多国际组织在相关文件中推荐或要求包括医疗器械的医疗产品使用国际通用的GS1标准。
从国际整体发展来看,采用GS1标准为医疗产品赋码已是大势所趋。GS1作为全球广泛使用的编码标准体系,已被150多个国家和地区的超过200万家企业所采用,广泛应用于包括医疗在内的众多领域,全球商超每天扫码的次数达60亿次,是全球通用的商务语言。目前已有32个国家、地区的GS1编码组织在各自管辖区内成立本国家、地区的医疗用户组。采用全球通用的GS1标准实施UDI已成为行业共识。
 
记者:众所周知,GS1标准已在全球快速消费品上普遍使用,可实现快速扫码结算,在医疗产品上使用GS1标准的目的是什么?取得了哪些收益?您作为国内UDI试点工作的积极参与者,请谈谈您的看法。
 
李建辉:相比快速消费品,药品、医疗器械等医疗产品关系人民的生命健康与安全,受到广泛关注,所以对于这些产品的标识和追溯也提出了更高的要求。如何对一个品种规格、一个批次甚至每个单独的药品、医疗器械等医疗产品进行标识及信息的传递与共享,是医疗领域所关注的重要问题。
2006年我们国家已开始探索GS1标准在医疗产品上的应用并在上海开展医疗器械UDI的试点工作。当时上海市食药监局和卫生局为了进一步加强植入性医疗器械生产、经营和使用的管理,有效打击制售、使用假冒伪劣医疗器械的违法行为,遏制购销环节中的商业贿赂,确保植入性医疗器械使用安全有效,发布了《关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见》,并在实施工作通知中提到使用GS1-128条码进行器械追溯。中国物品编码中心(以下简称编码中心)和上海分中心积极参与了试点推动,取得了非常好的成效,并得到国际广泛关注。
2011年上海对医疗器械的追溯管理又开始了新的探索,将医疗器械第三方物流储运行为纳入监管范畴。2013年自贸区成立后,推动进口器械自贸区库存与医院库存直通和对接。
此外,2015年编码中心和中国人民解放军总医院(以下简称解放军总医院)等多家医院联合推动医疗机构建设基于GS1标准的医疗器械UDI数据库,也给医院内部库存管理、使用监督、不良事件上报和实现全供应链追溯打下了坚实基础,在国内树立了典范。
鉴于这两个试点在国际医疗领域推动GS1标准应用起到了良好的示范效应,上海UDI试点的主要推动者严樑先生和解放军总医院的应用案例分别在2016和2018年获得由国际物品编码组织颁发的“GS1医疗个人贡献奖”和“GS1医疗最佳案例研究奖”。
从国际角度看,医疗供应链各方对于推广使用国际标准也早已达成共识。
2012年,麦肯锡公司牵头全球80多位医疗卫生行业领导者共同开展研究,对全球统一的医疗卫生国际标准在挽救生命和创造利润两方面的潜在价值进行了评估,并发布了《统一的力量:医疗卫生国际标准化的美好前景》报告。GS1系统可使医疗供应链各参与方快速、高效地实施UDI,并从中获得收益,体现在:可以挽救22,000~43,000条生命,避免70万至140万患者残疾;可防止价值数百亿美元的假药进入合法的供应链;在全球范围减少400~1000亿美元的医疗成本;采用单一的全球化标准产生的成本明显低于两组全球化标准(为利益相关方减少10%~25%的成本)。
2020年,GS1英国发布《Scan4Safety证据报告》,报告详细介绍了在由英国卫生部资助的Scan4Safety示范中心项目的两年时间里,6家信托医院收集了扫描使用GS1标准的临床扫码发挥作用的证据。并在两个关键领域取得了成效:患者安全、节约成本和提高效率,主要表现在:已释放140,000小时的临床实践用于护理;6家医院节省的经常性库存价值近500万英镑;非经常性库存减少总计900万英镑;在利兹教学医院,产品召回所耗费的平均时间从8.33天减少到35分钟以内,该组织估计,此类召回每年将节省84,411.07英镑;通过在药房中引入扫码,皇家康沃尔医院将可预防性错误率降低了76%,包括消除了所有错认患者、药物品种错误、计量和剂型错误引发的问题。
 
记者:请简要介绍一下我国UDI法规的制定背景以及法规确立后,编码中心在推广我国UDI实施过程中的主要工作和取得的成绩?
 
李建辉:多年来,我国行业内针对医疗器械产品推行唯一标识也有不少探索和举措,之前提到早在2006年,上海就已经将UDI引入部分植入性医疗器械的追溯与监管工作。编码中心于2008年成立了医疗推进工作组,与相关协会、企业、研究机构等社会各界共同致力于推进我国医疗领域信息化现代化建设。
2013年,我国加入IMDRF后,稳步推进UDI实施。国家药监局于2019年8月发布《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》)。该《规则》中第四条和第十条明确提出“医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准”“鼓励发码机构采用相关国际标准建立唯一标识运行体系”。此外,药监、卫健委和医保还联合开展了UDI试点工作。
为了配合规则和UDI试点工作的稳步推进,在2020年,编码中心立即组织开展基于GS1标准的UDI实施相关工作:组织全国47个分支机构成立UDI推进工作组,为各地企业实施UDI提供技术支持;组织召开线上线下培训15场,覆盖全国所有省、直辖市、自治区,参会人数近15000人,为医疗器械生产企业UDI的落地实施打下坚实基础;向国家药监局提交UDI试点报告,总结UDI实施相关标准、指南,梳理试点过程中的常见问题,为未来UDI全面实施做好铺垫;组织开展UDI实施调研,调研医疗器械生产企业和医疗机构百余家,切实了解生产端和使用端在基于GS1标准实施UDI过程中遇到的问题;邀请国家药监局相关专家参加GS1医疗线上峰会,与全球医疗领域各利益相关方分享、交流中国UDI实施经验,取得良好反响。
此外,中国编码APP已经正式上线,集成了UDI生成和演示功能,让用户深入了解UDI的产生与应用;研究 GS1数字链接(Digital Link)移动应用,使一个UDI同时拥有供应链管理、零售结算、临床扫码、产品信息、制造商代码、推广视频等多种功能,让客户或患者简单一扫,即可提供所需要的个性化信息。
通过一系列的应用推广工作,在编码中心申请注册的我国医疗器械生产企业系统成员数量达3700多家,截至2020年12月24日,在国家药监局医疗器械唯一标识系统数据库(CUDID)中,采用GS1标准的DI有261,929条,占比97.6%。
 
记者:您认为GS1编码体系的运用,对实现我国医疗器械智慧监管与社会共治有哪些重大意义?未来,GS1标准将在我国医疗器械行业发挥哪些作用?
 
李建辉:实施UDI是医疗器械管理手段的创新,UDI系统将推动实现医疗器械智慧监管与社会共治,助力产业转型升级和健康发展,为公众提供更加安全高效的医疗服务,通过使用国际通用的GS1标准建立UDI系统,有利于运用信息化手段实现医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别,有利于进一步从源头建立医疗器械全生命周期的监管链条,有利于实现产品监管数据的共享和整合,有利于进一步提升公众用械安全保障水平。
具体来说,政策方面,为了贯彻落实党的十九大提出部署健康中国战略和深化医药卫生体制改革等重要决策,以医疗器械监管科学化、法制化、国际化和现代化为目标,国家药监局、国家卫健委、国家医保局先后出台了一些列关于UDI实施相关法规、文件,通过建立医疗器械唯一标识系统,探索形成从源头生产到最终临床使用全链条联动,使社会公众放心用械、明白消费。实施方面,首批UDI试点企业和试点医疗机构已经开展了医疗器械唯一标识的实施和应用,并树立起一批全球领先的典型成功案例。相信未来随着应用的不断深入,所有的医疗机构都将可通过自动识别技术对器械进行高效安全的管理和使用。监管方面,通过建立医疗器械唯一标识系统,有利于实现监管数据的整合和共享,创新监管模式,提升监管效能,加强医疗器械全生命周期管理,净化市场、优化营商环境,实现政府监管与社会治理相结合,促进产业转型升级和健康发展,为公众提供更加安全高效的医疗服务,保障人民生命安全。
未来,随着国内医疗健康改革不断深化,医疗相关政策将进一步完善,编码中心也将积极配合国家及地方药品监督管理部门开展UDI相关工作,及时跟进应用需求,做好技术支持与咨询服务。通过GS1标准的一品一码、一批一码、一物一码,实现一码定真身,一码走天下,一码溯全程。让GS1编码技术在我国医疗器械行业乃至全球产业中发挥重要作用,为推动构建“人类卫生健康共同体”作出贡献。
 
《条码与信息系统》2021年第1期总第161期

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