主办单位:中国物品编码中心 | 中国自动识别技术协会 | 《中国自动识别技术》杂志社

设为首页 | 加入收藏 | 关于我们

  行业应用  正文

浅谈医疗器械唯一标识UDI

发布时间:2020年05月15日 来源:中国自动识别网 作者:林丽莉

医疗器械唯一标识Unique Device Identification(UDI)诞生于美国,是医疗器械在其整个生命周期中的电子身份标识,也是在其整个产品供应链中的唯一“身份证”。在信息技术发展迅猛的当下,UDI是世界各国医疗器械监管领域的关键技术核心,更是实现医疗器械安全追溯的必要手段。
 
UDI在世界各国的发展
在国际社会中,率先实施UDI技术的是美国。1999年,美国医学研究所的一项研究报告指出,医疗事故的发生与错误地使用药物和医疗器械有非常密切的关系,在药品和医疗器械上使用标准化的商品条码在一定程度上能有效降低错误使用医疗器械的几率,挽救更多的生命。2004年,美国食品药品管理局(FDA)颁布了在药品标签上使用商品条码的法规,2007年,确立了实施UDI系统的立法依据,2012年明确了UDI系统实施的时间框架,2013年发布了《医疗器械唯一标识系统规章》,2019年美国的第二类、三类医疗器械产品已全部使用UDI,第一类和未分类医疗器械将于2020年9月实施UDI。据不完全统计显示,2019年第一季度,美国的UDI数据库已采集到超过200万条的医疗器械产品信息数据。
欧盟于2013年发布了UDI系统通用框架的建议,旨在欧盟区内实施UDI;2017年发布了医疗器械和体外诊断试剂法规,法规中明确指出,从2021年开始,通过6年时间欧盟国家将逐步实施UDI,实现全品类覆盖,医疗器械产品需持有UDI进入欧盟市场;欧盟还将拟建“欧盟医疗器械数据库”平台,通过多方参与模式,采集到医疗器械产品更全面的信息数据的同时,也能为多个参与方实现数据的广泛应用。
日本早在2002年就开始了对医疗器械信息化进展情况的调查,与其他国家通过颁布法令、法规来推动UDI发展模式。不同的是,日本于2008年通过发布《关于对医疗器械等条形码显示实施的通知》的方式推动全国UDI的发展,日本的医疗信息中心为更好地推动UDI发展还搭建了与之匹配的信息数据库,重点采集医疗器械与商品条码关联的信息。据不完全统计,2018年日本全国单个医疗器械包装上的条码覆盖率达88%,医疗器械产品外包装上的条码覆盖率达96%,采集医疗器械与商品条码相关数据达100万条。
我国在UDI领域的发展也取得了突破性成果。近年来,国家药品监管部门积极推进UDI在我国医疗器械领域的应用,《医疗器械唯一标识通用要求》《医疗器械唯一标识系统基础术语》两项标准审定会召开完成,打开了我国UDI发展的新局面。
 
UDI系统与GS1系统
符合自动识别与数据采集(AIDC)技术要求的UDI数据载体以及UDI数据库组成了UDI系统,通过采用GS1系统的标准体系可以实现UDI系统的标识、采集和分享功能,全球已有超过300万医疗器械使用了GS1标准的UDI,如图1所示。
图1
 
基于GS1标准的UDI编码是由产品标识(或器械识别码)Device Identifier(DI)和生产标识Production Identifier(PI)两部分构成。其中,DI是UDI的固定和强制性部分,采用全球贸易项目代码GITN表示,由包装标识符、厂商识别代码和商品项目代码组成,是用于识别医疗器械注册人、备案人、医疗器械的型号、规格、包装的唯一编码,是医疗企业产品在供应链中的身份标识;PI是UDI可变和非强制性部分,由应用标识符(AI)及其对应的编码表示,信息内容可根据监管以及实际需求进行选择,如生产日期、有效期、批次号、序列号等等,它是用于识别医疗企业生产过程相关数据的编码,如图2所示。
图2
 
UDI不可随意编码,需要根据医疗器械产品风险程度、监管追溯要求等内容编制不同的UDI,因此UDI可以由DI单独标识,也可以DI加上PI,以组合的方式呈现,如图3、4、5所示。图3是对某公司某一型号/规格医疗器械的标识,重点是对规格型号的标识,采用的是DI单独标识的方式。图4是对某公司某型号/规格某批次医疗器械的标识,重点是对批次的标识,采用的是DI与PI组合呈现的方式。图5是对某公司某型号/规格某个医疗器械的标识,重点是对单品的标识,采用的也是DI与PI组合呈现的方式。   
图3
 
图4
 
图5
 
UDI的数据载体可以采用一维条码、二维码、GS1DataMatrix及射频识别标签等形式,其中应用最广泛的是以DI和PI组合方式呈现的一维条码,如图6所示。
图6
 
我国UDI的申请官方机构是中国物品编码中心(以下简称编码中心),企业需向编码中心提交注册申请,可登录编码中心官方网站(www.ancc.org.cn)进行厂商识别代码的注册,依法取得中国商品条码系统成员资格后建议与所在地的编码中心分支机构取得联系,获取FDA全球医疗器械唯一标识数据库(Global Unique Device Identification database,GUDID账号,并上报医疗器械产品的信息数据到GUDID。
          (作者单位:中国物品编码中心大连办事处)
《中国自动识别技术》2020年第2期总第83期

延伸阅读:

声明:

    凡本网注明“来源:中国自动识别网、《中国自动识别技术》、《条码与信息系统》”的所有作品,版权均属于中国自动识别网、《中国自动识别技术》、《条码与信息系统》, 未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:中国自动识别网、《中国自动识别技术》或《条码与信息系统》”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。
    凡本网注明“来源:XXX(非中国自动识别网、《中国自动识别技术》、《条码与信息系统》)”的作品,均转载自其他媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。文章内容仅供参考。 如因作品内容、版权和其他问题需要同本网联系的,请将内容传真至010-84295675,以便本网尽快处理。

高端访谈 更多>>
Semtech:释放LoRa的应用价值
LoRa网络目前已经在全球140多个国家和地区得到部署,2020年1月,全球基于LoRa的终端节点数量将超过1.35亿台,而全球部...
SML:以RFID技术传递新价值
孙苑琳 2014年毕业于波士顿大学传播学院;2017年加入SML集团,担任RFID 科技高级副总裁。怀着对科技行业的热忱,致力...
有效安全的数据:医疗信息...
斑马技术《2022中国医疗行业前瞻报告》显示,中国正处于临床移动信息化转型的开端,中国各地的医院正在扩大临床移动性...
安全才是企业竞合的力量
2019年OSSRA报告提供了商业应用程序中开源风险管理的状况概览。报告表明目前仍然存在重大挑战,绝大多数的应用程序包...
杂志专区 更多>>

《2020第2期》

《2020第2期》