医用物资的安全管理事关生命安全和人民健康。医用耗材作为重要的医用物资之一，行业监管部门对其在生产、流通、使用等各环节提出的监管要求越来越严格。2018年我国医疗耗材市场规模达到1687亿元，2019年预计突破2000亿元，同比增长接近20%。随着我国深入贯彻落实“十三五”医改规划及各项监管措施的推进，医院耗材管理面临极大挑战。

 

SPD是supply（供应）、processing（分拆/加工）、distribution（配送/分发）的缩写，是一个供应链管理的术语。SPD的概念和雏形源自在二战后期美国创新发展的一种军用物资补给体系。这套建立在供应链管理基础上的物资管理体系在日本医疗行业得到广泛应用和发展。2010年前后，SPD的理念开始被我国引入医院供应链管理实践中。特别是经过近三年的发展和演变，SPD模式已经成为院内耗材精细化管理的趋势，并形成了较为成熟的框架和体系。它的主要特征为：

1）以医院耗材管理部门为主导，质量管理为保障，流程优化为核心，以物联网等信息化手段为工具，对全院耗材的全流程精细化管理；

2）专业运营服务团队、内外网融合的软件平台、实现耗材消耗点自动化管理的智能存储设备，组成“人员、软件、硬件”三位一体的体系结构；

3）医院、供应商/配送商、运营商高效协同；

4）医用耗材在供应、分拣、配送的各个环节，以及供应商、配送商、医院管理方、临床科室、患者之间的一体化管理。

这种院内耗材第三方专业运营服务模式，行业内称为SPD项目，支撑这个模式的软、硬件系统即称为SPD系统。

 

在我国实行医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，UDI）之前，医疗耗材并没有强制的统一编码设计，大多借用商品的通行编码规则，如GS1系统的GTIN、HIBC等等。这导致数量和品规庞大的医疗耗材在各个医疗机构之间无法做到数据共享，给医疗耗材的行业管理，如统计、比价、集采、追溯等形成了掣肘，也给耗材管理的信息化造成了一定的困扰。自2019年开始，国家药品监督管理局、国家卫生健康委联合开展UDI系统相关工作，陆续出台了医疗器械UDI系统规则、发布了相关标准和指南。目前，国家药品监督管理局的UDI数据库已经包含40万条数据，并开放了数据库共享功能。具备UDI这个全国通行“身份证”的医疗耗材已经开始上市流通。

一个典型的SPD系统包含基于云服务的B2B供应链协同平台和院内服务的SPD耗材管理系统两大部分，如图1所示。UDI贯穿于院内耗材管理的多个关键环节，并且做到全流程可追溯。

图1  医疗耗材SPD系统框架

 

在UDI实施之前，医院耗材基础数据的建立是一个非常耗时耗力的工作。因为医院原有的信息化系统（如HIS、HRP等）对耗材名称、耗材编码都是按照自己的规则“自由”设定，所以在SPD项目实施之初，需要重新建立耗材字典以及该字典与医保代码、计费代码等的对应关系。UDI实施之后，所有已经申请UDI的耗材就具备了全国唯一的名称、品规和DI信息。SPD系统通过DI（或者DI+PI）码的扫描并通过国家药品监督管理局的UDI数据库检索就可以获取该耗材详细且唯一的信息。UDI实施之前常用的耗材GTIN编码，如图2所示，UDI实施之前常用的耗材HIBC编码，如图3所示，新的耗材UDI（GS1-128）编码，如图4所示。

图2  典型GTIN编码

 

    图3   典型HIBC编码

 

图4  典型UDI（GS1-128）编码

 

实施SDP项目后，供应商在收到医院采购/配送订单之后登录SPD系统的供应链协同平台，扫描UDI码，录入耗材信息。如果SPD系统对接了供应商的ERP系统，供应商在ERP系统中完成拣货后，数据自动导入SPD系统。另外一种应用场景是临时/紧急的耗材入库，会在SPD系统中直接扫描UDI码，录入耗材信息。无论何种方式，SPD系统将对耗材的UDI码进行数据比对和验证，确保耗材UDI码和UDI数据库一致、耗材实物和UDI码信息一致。

在耗材进入医院之后，根据实际的临床需要，耗材可能会进行加工（如拆解/分包）。为确保原始UDI码在院内全流程的追溯，使用RFID标签作为UDI码以及其他附加信息（如使用科室、计费代码等。如果条码没有包含PI信息，SPD将补充如批号、效期、序列号等扩展信息）的载体。典型的RFID标签，如图5所示。该标签既可以支持RFID无线读取，也提供条码供扫码读取，还包含可视化信息供人工录入和识别。

（a）正面

 

（b）反面

图5  RFID标签

 

这样借助如RFID智能存储柜等硬件设备或者常规扫码枪（RFID扫码枪或者普通条码扫码枪）等IT设备，就能够实现耗材流转的自动/手动追溯。

在图5的RFID标签中既可以显性地打印计费代码供HIS系统传统的扫码计费，也可以通过SPD系统与HIS系统的对接自动获取计费代码完成计费。该RFID标签的条码部分可以支持二次粘贴，即把该区域从耗材外包装上撕下来，再次粘贴在有需要的单据上，如病历单、消耗单等，完成传统纸质单据的追溯需求。同时在整个SPD系统中，从耗材进入医院开始就已经形成了院内全流程的追溯数据链，可以非常方便地呈现和打印，满足监管要求。

 

UDI是国家顶层设计，为整个行业的信息化、智能化及全流程追溯奠定了良好的基础。在我国国情下，绝大部分的医疗耗材都是在公立医疗机构被使用和消耗，SPD系统经过近几年在医疗机构的探索和实践，已经证明是一个切实可行的实现院内耗材精细化管理的模式和方法。上海赋拓物联网技术有限公司利用先进的物联网及信息化手段，提供专业的软件平台和智能设备，已经为全国近50家医疗机构落地实施了SPD系统解决方案，均取得了良好的社会效益和经济效益。随着UDI的进一步普及和应用，SPD系统作为耗材流通精细化管理的最后一段，将发挥越来越大的作用：

•院内耗材基础数据趋于统一。各个医疗机构将有一个统一的“耗材字典”来处理耗材的准入，简化了耗材首营管理工作，且减少了人为错误，提高了准确率；

•准确快速地建立院内耗材流转数据链。基于UDI的院内耗材流转数据可以在SPD系统中自动建立和长期保存，为整个供应链的数据完整性提供了终端数据支持；

•基于UDI，院内SPD系统可以方便地对接各类区域/国家的采购平台（如阳光采购平台、国家采购平台等），为医改政策惠及每个老百姓提供技术支撑。

目前我国UDI体系的建设还处在比较初级的阶段，如何进一步完善行业主管部门、生产企业、流通企业、医疗机构的医疗耗材质量安全监管体系仍然有大量的工作需要探索和实现。SPD系统能够非常好地实现院内耗材的精细化管理和追溯，逐步实现院内外耗材基础信息追溯制度和数据互联互通标准。