随着全球对植入性医疗器械追溯的兴起，从2006年开始，根据《上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见》（沪食药监[2006]751号，以下简称《意见》）的有关规定，为确保植入性医疗器械追溯管理系统顺利投入使用，上海开始推动并实施“植入性医疗器械全程追溯监管”工作。

八年过去，植入性医疗器械追溯在医院具体管理工作中运行情况如何？取得了哪些成果？带给我们怎样的启示？为此，本刊记者采访了上海申康医疗发展中心资产监管部主任科员、高级工程师曹辉女士。

《中国自动识别技术》杂志记者（以下简称记者）：您如何看待医院在医疗器械使用管理方面的现状？存在的突出问题是什么？

上海申康医疗发展中心资产监管部主任科员、高级工程师曹辉（以下简称曹辉）：医院使用的医疗器械种类众多，不同的医疗器械在使用管理过程中所遇到的问题不同。总体来说，目前医院对医疗器械的管理基本遵从《医疗卫生机构医学装备管理办法》(卫规财发〔2011〕24号)，《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》要求进行。从整个医疗器械管理要求来看，随着医院管理的不断加强，医院对医疗安全以及服务要求的进一步提高，对医疗器械管理已经提出了越来越高的要求，实行医疗器械全生命周期管理是目前的管理趋势。如何满足医院日益细致严格的管理要求，在有限人手、资源情况下，合理的、可执行落实的具体措施解决现有管理难题之间的矛盾，如何将采购医疗器械的安全性、合理性、先进性、经济性等统一起来是医疗器械管理重点与难点。特别是对植入性医疗器械的使用管理，上海在2006年就出台了《意见》，针对如何保证植入性医疗器械的临床使用安全、产品植入前后的可追溯制订了一套相对完整的流程。但这类产品的管理难点在于针对种类众多的植入性医疗器械尚没有一套系统、完整、统一的识别码，这给使用中的采购、验收、使用、结算以及使用评价等造成管理难点。

记者：由贵单位组织建设的“医联工程”在信息共享和建立数据平台方面做了哪些工作？在实现上海市级医院信息系统兼容工作中，统一标准对此有何影响？

曹辉：上海申康医院发展中心（以下简称“申康中心”）是上海市政府设立的国有非营利性的事业法人单位，是上海市级公立医疗机构国有资产投资、管理、运营的责任主体和政府办医的责任主体。为缓解市民“看病难、看病贵”，提高市级医疗机构的整体水平，实现医院间信息共享，提高医院信息化建设水平，便民利民提升服务品质，申康中心启动建设了医联工程。目前医联工程已基本覆盖上海市的38家三级医院。通过医联，医生可以实现检查检验结果、门诊处方、住院病案首页、部分医学影像等患者信息的查询调阅，病人可以享受医联覆盖医院的免费预约挂号等服务。同时医联运营管理平台（包括医院管理、财务监管、物资监管、医用耗材管理等）的建设也在逐步完善，通过实时数据采集、分析，为管理者们提供医院运营横向、纵向信息，促进医院管理。

记者：植入性医疗器械具体指什么？在未使用UDI统一编码之前植入性医疗器械存在哪些问题？

曹辉：医疗器械定义一般根据《医疗器械监督管理条例》中的规定，植入性医疗器械是一种通用叫法，一般属三类医疗器械，没有明确的定义。根据最新的《医疗器械分类规则》修订草案（征求意见稿），认为是借助外科手术，全部或者部分进入体内或腔口中，或用于替代人体上皮表面或眼表面；在手术过程结束后留在体内至少30天以上的医疗器械。一般包括骨科创伤、脊柱材料、人工关节、人工晶体、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管器材、其他金属或高分子植入器材等。这部分医疗器械种类多、品规多、风险高、大部分价格高，在医疗器械管理中管理难度也高。

产品识别难。植入性医疗器械产品众多，一般来说，每家医院可能涉及的植入性医疗器械产品品种可以高达5万种，如何识别这些产品之间的细微差别非常困难，同类产品的注册名称各不相同，不易比较、分辨。

验收甄别难。植入性医疗器械产品验收工作繁重，专业管理人员缺乏，每天面对数以千计的器械进行验收，人工核对产品注册证、企业营业执照、生产或经营许可证、产品有效期、产品保质期等众多信息，无法保证产品信息的安全无误。

术后登记难。植入性医疗器械手术后需要登记医生、手术、日期、病人姓名、联系地址、产品名称、规格型号、有效期、批号或序列号、注册证号码、生产企业名称、经营企业名称等十几项信息，手工登记容易错从而导致无法追溯。

流程管理难。植入性医疗器械的管理流程是：按资质事先审核、使用事前验收、用后登记、核价等，用手工管理方法很难保证规范管理流程的执行，加大了使用植入性医疗器械的管理风险。

记者：目前，上海已经在所有植入性医疗器械上用了UDI，取得了哪些成果？

曹辉：上海在2007年首先要求植入性医疗器械供应厂商按照中国物品编码中心上海分中心的要求，使用GS1-128(原EAN/UCC-128)编码标准或者HIBC（医疗保健行业条码）编码标准标识相关产品。鼓励医院使用植入性医疗器械采用条码等物品自动识别技术对植入性医疗器械进行记录和识别，条码和编码并存，实现了植入性医疗器械的追溯管理。基于全球通用的GS1标准标识植入性医疗器械追溯管理系统试用建立了植入性医疗器械与患者直接关联的追溯系统，系统使用医疗器械，并在上海、江苏、浙江等地区的医院广泛应用。具体管理流程包括：建立植入性医疗器械产品以及三证管理数据库；产品价格审核认证；产品使用前验收；术后及时登记；收费结算自动化；相关器械使用、采购信息统计等。

实施新的植入性医疗器械管理系统，在产品识别、验收、产品数据一致性等方面取得成效。生产企业统一采用GS1编码体系（GS1标准体系中用于贸易项目代码GTIN的编码标准）和HIBC编码规则对医疗器械进行了编码管理，并逐渐由GS1编码代替现有HIBC编码。目前所有数据库中的厂商均采用编码和相应的条码来对产品进行管理，还解决了条码解析的准确性问题。通过专用条码扫描枪与解析程序配合可以准确地解析产品条码中的厂商代码、产品代码、生产日期、有效期、序列号、批号、产品数量等信息，简化了录入工作，提高了工作效率，大大降低了错误概率。

产品在使用验收过程中，通过扫描条码可对有效性、生产经营范围、有效期、准入情况、注册证、注册证有效期等60多项内容进行检查，对出现的问题进行提示，基本杜绝了无证、过期产品的使用，将设备科验收人员从复杂的验收过程中解放出来，不但加强了管理，还减轻了劳动难度和强度。

医疗器械产品数据库中企业证照、产品证照、产品基本信息、条码信息等一应俱全，并且具有专业的证照核对、数据审核、数据变更处理流程。据不完全统计，采用该数据库可使医院每年减少数据更新工作量约400小时，数据准确性提高1倍以上。

记者：随着医疗行业信息化建设的推进，医疗器械管理上有哪些改变？

曹辉：医疗信息化建设是强化医疗器械管理的重要措施和手段，应该说，现代的医院管理离不开信息化的有效支持。专业的信息化公司对医院管理提升的有效支持，也是医院提升管理的有效手段，两者不可或缺。

随着信息化工作的不断推进，医疗器械管理向着几个方面改变：

精细化：医疗器械是一个涵盖了多种不同类别产品集合，为此要做好医疗器械的管理，以分类为基础是关键，对每一类的医疗器械都进行精细化的管理，才能将管理落到实处。

专业化：医疗器械的管理涵盖了多个学科，如物流管理、安全管理、追溯管理、经济性管理等，必须不断提高管理人员的专业化水平，才能将每一个管理环节落地。

高效化：随着医院管理要求的加强，我们将面临着有限的管理资源（人、财、物、场地）如何面对大量的管理工作，只有合理地统筹安排、有效地研究高效的运行对策，才能在有限资源的情况下，不断地将管理推向深入。例如引入自动识别技术在医疗器械的登记管理领域，就是提高效率的有效手段之一。

协同化：随着医疗器械管理的深入，医学装备管理部门应该与医院其他的科室、部门甚至是相关医疗器械厂商、物流配送商等协同配合，才能将管理做好做精。

集成化：信息系统是一个高度集成，具有大量交互式的系统组成，所谓的信息化孤岛在医院的信息化过程中，不断地出现和不断被解决，如何提高系统的信息化集成水平，是下一步提高管理的重要依托。

平台化：利用现有已搭建好的平台，建立诸如植入类医用耗材管理平台等的医院间的专业横向管理平台，充分发挥规模优势，建立大数据库，采集并利用大信息进行统计分析，加强植入类医用耗材使用的自律与监管。

应该说，随着医疗体制改革的不断深入，医院会从体制、机制、管理多个方面，都会对医疗器械的管理提出越来越高的要求，相信随着信息技术支持的不断完善，以及我们在管理理论、基础上的进一步推进，我们将在医疗器械管理方面不断完善，为我国的医疗体制改革添砖加瓦，贡献一份自己的力量。