发布时间:2013年02月15日 来源:《全球动态》2013年第1期
在严格遵循加利福尼亚电子谱系法(ePedigree law)与欧盟假冒药品指令(FMD)的前提下,诺华制药公司正在采取措施以保证产品从生产到患者使用的可追溯性。诺华葡萄牙公司通过在药品雷珠单抗包装上应用并注册唯一标识,实现了从包装到第三方分销中心,最终到医院和药房的整个供应链产品追踪。 其中,每个产品包装都含有GS1数据矩阵码。该二维码结合了全球贸易项目代码(GTIN)、系列号、有效期和批号,遵循欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)的“欧洲包装编码指南”中提供的规范。
医院应用系统的前端是基于web页面的,医院用户可便捷的访问且不受数量限制。药剂师拿到药方后,扫描包装,记录产品系列号、配药日期与时间;然后,产品从医院药房被配送到手术室,随附一个内部配送文件,包括系列号、批号与货架期的信息;产品使用后包装被再次扫描,内部患者代码也会被手工录入系统中(如有条码也可扫描条码录入)。
在整个流程中,患者资料会通过一个复杂的加密系统加以保密。在医院,患者的治疗报告可以依据“扫描日期”、“治疗日期”、“批号”与“患者代码”进行查看。这个项目于2010年的10月在一家医院中实施,到2011年扩展到其他四家公立医院。到目前为止,已对979次治疗进行追踪追溯。该项目已被广泛关注,有很大潜能推广到监管要求更高的其他产品,如肿瘤治疗药物。
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王毅 研究员、中国物品编码中心技术部副主任兼二维码研究室主任,国际自动识别与数据采集技术分委会(ISO/IEC JTC 1/... |
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