医疗行业的发展对人类健康事业起到十分重要的作用，随着人们生活水平和对健康关注度的不断提高，市场对医疗行业的要求也越来越高。医疗器械与药品的安全可靠与否，关系到大众的身体健康，政府应承担重要的监管责任，特别是在市场经济条件下，市场信息不对称、垄断等因素的存在，医疗事故时有发生，直接威胁到患者的生命健康安全，因此更需要由政府进行干预与引导，促进整个医疗行业的良性发展与大众的安全使用。

 

欧美各国政府对医疗行业的安全使用越来越重视，相继出台了一系列法律法规或指导性文件对医疗器械与药品的使用进行规范化的管理。

2011年9月，在全球医疗器械协调组织（GHTF）的推动下，产生了采用UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识，简称UDI）对上市后医疗器械实施监管的统一要求，2012年，UDI进入全球广泛培训和实施阶段。

美国食品药品监督管理局（FDA）2012年7月10日发布《UDI法规提案》，向全球公开征求意见，并于2013年9月24日以联邦法规形式发布了《UDI最终法规》，从法规正式生效开始计算，FDA计划用7年的时间逐步将医疗器械的监管进行信息化与溯源化，其中III类医疗器械必须在2014年9月24日前标注UDI码，植入类与救护类医疗器械必须在2015年9月24日前标注UDI码；II类器械应在2016年9月24日前标注UDI码；I类器械以及未被划入I、II、III类器械的其他器械必须在2018年9月24日前标注UDI码。到2020年9月24日，可重复使用以及使用前必须消毒的I类器械以及其他所有未被分类的器械都应完成UDI标注。法规对部分医疗器械产品进行了豁免，部分低风险产品将免除UDI，绷带等大包装产品将共同使用一个UDI编码。

2013年11月27日美国政府发布《药物供应链安全法案（DSCSA）》，该法案要求其药物供应链上的企业，包括生产商、分销商、批发商等，都必须在每一个单独可售药品上进行序列化，法案自2015年1月逐步实施，到2023年实现药品的全面跟踪与追溯。美国的药品跟踪与追溯系统对于药品供应链的每个环节都提出了明确清晰的职责和要求，通过层层验证，确保药品流通过程透明可追溯。

欧盟自2008年开始强制采用发药前监管码信息验证的模式，以实现对药品的安全监管及流向追溯。

从2011年5月起，欧盟便强制使用医疗器械数据库EUDAMED，将相关信息与产品的实际使用情况进行关联，为追溯创造条件。2017年5月，欧盟发布医疗器械法规，明确了实施医疗器械唯一标识的法规要求。2011年，欧盟又发布《欧盟反伪造药品指令》，建立欧盟国家通行的数据库，储存药品相关信息安全档案。欧盟国家建立欧洲药品电子监管系统，采用二维码对药品进行赋码，编码结构符合GS1标准，并包含该药品的GTIN（Global Trade Item Number，全球贸易项目代码）、药品序列号、药品过期日和药品批次等相关信息，赋码完成后，生产商扫码完成药品与序列号的关联，将相关信息发送至数据库。供应链中的其他参与者在取得认证后，可在任何时候通过扫描二维码来确认药品信息。

欧盟的药品追溯系统重点在于生产与零售商，要求生产企业必须赋码并上传相关信息至平台，终端扫码验证方可发药，减少了供应链中间环节的工作量，同时做到药品可追溯与预警。

日本从上世纪八十年代就积极推动医药信息建设，日本所有相关的国家机构可以共享日本GS1的研究成果，此外，尽管日本没有专门的药品追溯系统，但是依托其成熟的食品追溯系统，日本的药品追溯过程也很成熟。

综上所述，美国、欧盟和日本等发达国家医疗行业实施的共同特点在于用于追溯的药品赋码均符合GS1标准，这有利于全球进行药品追溯的实施。

 

GS1（国际物品编码组织）是全球性的国际标准化组织，目前全球有112个成员组织，服务150多个国家和地区，25个不同应用领域。目前全球有250多万家企业采用GS1国际标准，全球每天通过商品条码实现的交易达60亿次。GS1标准目前已在全世界范围内广泛应用于食品、物流、建材、服装、医疗卫生、新闻出版和服务业等商业流通领域，极大地提高了全球供应链效率。GS1系统架构如图1所示。

图1  GS1系统架构

 

在GS1编码体系中，GTIN是为全球贸易项目提供唯一标识的代码，在编码体系中应用最广泛。GTIN的编码结构可以对不同包装形态的商品进行唯一编码，确保其在相关应用领域的全球唯一，GTIN有四种不同的编码结构，包括EAN/UCC-13、EAN/UCC-14、EAN/UCC-8和UCC-12，四种不同编码结构如表1所示。

表1  GTIN的四种编码结构

 

当医疗行业采用GS1标准进行编码时，根据实际需要，经常需要将全球贸易项目代码（GTIN）与应用标识符（AI）结合使用，以满足追溯到品类、批次或单品的需求，GS1编码体系的标准化、规范化使其编码方案更具有灵活性、可读性，医疗行业常用应用标识符如表2所示。

表2  医疗行业常用应用标识符

 

图2为基于GS1编码体系使用一维条码追溯到单品的结构分析图。其中，厂商识别代码由7~9位数字组成，由中国物品编码中心负责分配管理，商品项目代码由3~5位数字组成，由厂商识别代码所有者依据国家标准编制，校验码根据一定算法生成，用来校验前12位数字的编码正确性。基于GS1编码体系的医疗行业追溯到某批次单品的编码具体结构分析如图2所示。

图2  基于GS1标准的医疗产品编码结构分析图

 

根据医疗行业使用风险和追溯要求的不同，具体编码方案随之变化。医疗行业常用GS1-128条码和GS1 DataMatrix来进行标识，由于GS1 DataMatrix具有体积小，存储容量大、破损码可读率高等特点，可用于印刷在面积很小的药品或设备与器材上，因此在医疗行业中推荐使用GS1 DataMatrix来对药品和医疗器械进行标识。图3、图4和图5分别表示基于GS1标准使用GS1 DataMatrix标识到品类，有效期和批次，有效期、批次和单品的示意图。

图3表示可追溯到“6901234567892”的医疗产品品类的编码示意图。 

图3  基于GS1标准标识到品类的编码示意图

 

图4表示可追溯到“6901234567892”的医疗产品的有效期和批次号的编码示意图。

图4  基于GS1标准标识到有效期和批次的编码示意图

 

图5表示可追溯到“6901234567892”的医疗产品的有效期、批次和序列号的编码示意图。

图5  基于GS1标准标识到有效期、批次和单品的编码示意图

 

目前国内越来越多的医院已经开始要求供应商提供带有GS1编码的医疗产品，越来越多的医疗产品生产、销售企业使用GS1编码进行跟踪与追溯。由于国内绝大多数医疗企业已经实施GS1编码进行结算，因此，需要增加的投入并不高。应用GS1编码体系不仅能够做到产品唯一编码，而且能够区别同一规格型号不同序列或生产批次的产品，便于进行精细化与溯源管理。实施GS1编码体系进行跟踪与追溯一般一年内便可以获得回报，能够有效避免产品不符合国内外标准而带来的损失，降低医疗成本与手工输入、识读的错误率，提高准确性与工作效率，确保药品安全。而实行药监码等国家内部编码仅限于某个国家或地区内部使用，并不能做到全球通用。GS1编码与国家内部编码区别如表3所示。

表3   GS1编码与国家内部编码区别

医疗行业的有效监管与人民的健康安全息息相关，欧美等西方发达国家对医疗行业的监管目前已经处于世界前列。因此，在我国建立与国际标准接轨的医疗行业跟踪与追溯体系，实现电子监管码向GS1标准的转换势在必行。GS1标准在国内的有效实施不仅能够做到医疗产品的有效监管，而且能够有助于降低我国医疗产品监管成本，打破国际贸易壁垒，进入复杂多变的国际市场。但是同时必须注意，医疗行业跟踪与追溯体系的建立是一项长期的工程，涉及到医疗行业生产商、经销商、医院、消费者等各方的利益，如何平衡各方利益，尽快与国际标准接轨，增强我国医疗行业的国际竞争力还需要更加深入的探讨研究。

河北省标准化研究院 李海波 陈炳爱 位玉佩 张艳芝