医疗器械唯一标识UDI（Unique Device Identifier）是指在医疗器械产品或者包装上附载的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。如今，UDI已经成为医疗器械产品的电子身份证，也是医疗器械全球监管的通用语言，是对医疗器械进行全生命周期管理的基础。要确保医疗器械能够实现全球唯一标识，UDI发码机构发挥着极为重要的作用。可以说要使用UDI，就一定离不开UDI发码机构。

 

国际物品编码组织GS1（Globe Standard 1）是一个中立的、非营利的全球标准化机构，总部位于比利时布鲁塞尔。GS1成立于1973年，其前身是美国统一代码委员会（UCC）。经过50年的发展，GS1现有116个成员组织，遍及全球150多个国家和地区，有超过200万个注册用户。GS1标准作为世界上使用最广泛的标准体系，致力于提高整个供应链的效率和安全性，在医疗、物流、电子商务、快消品等20多个领域有着广泛的应用。基于GS1标准的UDI在全球应用最为广泛，通用性最好，被接受程度也最高。美国FDA  GUDID数据库数据显示，基于GS1标准的UDI的数据占比始终保持在80%以上。

健康行业商务通信委员会HIBCC(Health Industry Business Communications Council)。HIBCC是一个由行业赞助和支持的非营利性组织，1983年成立于美国，是美国标准协会的会员，旨在使用统一的条码标签制定数据传输标准。HIBCC通过分配和管理标签商识别代码LIC（Labeler Identifier Code），用于识别各个制造商。 

国际血库自动化委员会ICCBBA(International Council for Commonality in Blood Banking Automation)即，1983年成立于美国，是一家国际非政府机构(NGO)，负责管理、开发和许可ISBT 128。ISBT 128为人源医疗产品术语、编码及标签的国际信息标准。该标准最初在1994年被ISBT(International Society of Blood Transfusion, 国际输血协会)所采纳，并推广应用。由于ISBT 128被越来越多的国家和地区采供血机构采用，世界血液相关设备制造商及国际上所有采供血机构软件都支持采用ISBT 128标准因此ISBT 128成为血液制品领域的编码标准。全球六大洲77个国家，超过5000家机构注册使用ISBT 128。ICCBBA UDI 除了广泛应用于血液制品，其使用范围已经扩展到细胞、组织、器官移植等所有的人源医疗产品。ICCBBA 通过分配和管理厂商识别码FIN（Facility Identification Number）用于识别全球医疗器械制造商。

德国医药产业信息中心IFA GmbH，成立于1987年，是一家德国制药市场的信息服务提供商，其为制造商、分销商和进口商的产品分配唯一识别码：药品中心编码PZN (Pharma Zentral Nummer)。IFA GmbH还负责药物产品编号PPN（Pharmacy Product Number）的分配和注册。目前，IFA数据库涵盖约40万种常规药品，全球范围内每年有3500多家制造商为约50000种产品申请分配PZN。PZN在药品、保建品、婴幼儿奶粉以及部分化妆品上使用。

GS1、HIBCC、ICCBBA是同时获得美国FDA（Food and Drug Administration）和欧盟认证的UDI发码机构；而IFA GmbH是只获得欧盟认定而未获得美国FDA认证的UDI发码机构。由于世界各国对医疗器械产品UDI的管理要求不尽相同，一些国家比如新西兰、新加坡明确规定只接受GS1 UDI。因此GS1事实上已成为目前唯一的被全球所有实施医疗器械UDI管理的国家和地区都接受和认可的UDI发码机构。

 

国家药品监督管理局为对医疗器械全生命周期实现监管，提升医疗器械监管效能和卫生健康管理效率，切实保障公众用械安全，组织建立的我国医疗器械唯一标识数据库，为医疗器械监管治理新格局奠定了基础。目前，在我国医疗器械唯一标识数据库中显示的合规发码机构有中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院和阿里健康科技（中国）有限公司。

中国物品编码中心（GS1 China）1988年成立，1991年4月代表我国加入国际物品编码组织，是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构， 负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一标识系统和供应链管理标准，向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。中国物品编码中心在全国设有47个分支机构，形成了覆盖全国的集编码管理、技术研发、标准制定、应用推广以及技术服务为一体的工作体系。GS1 China已累计向国内100多万系统成员用户提供了GS1标准体系的全球统一标识服务，基于GS1标准UDI在我国数据占比一直在90%以上。

中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）成立于2014年。2018年8月1日，得到国际标准化组织(ISO)、欧洲标准委员会(CEN)、国际自动识别与移动技术协会(AIM Global)认可，成为在国内的UDI发行机构。

阿里健康旨在以UDI标识为中心建立开放共享式追溯生态以满足从医疗器械生产企业、流通企业、使用单位到消费者的全链路追溯服务，实现医疗器械产品精细化和全生命周期管理。但其编码为非公开，也未获得国际机构的认可。

使用全球通用的UDI有利于对整个市场进行统一管理，从监管的角度来说可节省更多资源, 提升医疗器械监管效能和卫生健康管理效率。

由于GS1 标准体系具有发展历史悠久，技术体系成熟完备，应用领域广泛、成本低，全球通用等独特优势，中国物品编码中心三十多年来在国内物品编码和自动识别技术应用推广领域积累形成的广泛社会认可度，已经成为我国众多医疗器械UDI用户的首选UDI发码机构。国家药监局UDI数据库数据显示，截止2022年，我国近93%以上的医疗器械产品UDI用户选择中国物品编码中心使用基于GS1标准的UDI。