医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是医疗器械从生产、物流到使用等整个生命周期的唯一身份标识。UDI标识的基本组成方式由产品标识（特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码，简称DI）和生产标识（识别医疗器械生产过程相关数据代码，简称PI）所组成。其中，PI作为可选项，即UDI可以由DI单独构成，也可以由DI和PI联合使用组成，其形式以医疗器械的使用风险和具体的监管追溯要求而定。基于GS1标准编制的UDI，其DI信息可由全球项目代码（GTIN）表示，其PI信息可由应用标识符（AI）标识。常见的用于UDI的应用标识符有生产批号AI（10）、生产日期AI（11）、失效日期AI（17）和序列号AI（21）。

 

在不同的应用场合和不同的识别技术条件下，需要采用不同的数据载体。就条码作为UDI数据载体而言，通常可以使用一维条码和二维码。在零售领域，可以使用EAN/UPC码制的条码（仅承载DI信息），或者使用EAN/UPC+GS1-128/GS1-DataMatrix的方式（承载DI+PI的信息）。在非零售领域，例如在物流中使用，则可以使用ITF-14、GS1-128和GS1-DataMatrix条码（仅承载DI信息）；如若需要承载DI+PI的信息，则可以使用GS1-128和GS1-DataMatrix条码，见表1。

表1  常见UDI条码载体

 

UDI条码的设计和印制质量是否符合规范，是影响其能否发挥标识和追溯作用的重要因素之一。

在检测医疗器械企业送检的UDI条码时，码制选择不当是较常遇到的问题。

当选用一维条码作为UDI数据载体，许多企业送检的是Code-128码而非要求使用的GS1-128码。这可能是由两方面原因造成。一方面，企业对于UDI使用特殊码制规则并不清楚；另一方面，市面上存在各式各样的条码设计软件，并非每一款的设计流程都清晰规范，导致条码设计人员无法确定生成的是何种码制。毕竟从条码符号的外观特征上看，Code-128码和GS1-128码并无明显区别。只有通过条码检测仪检测后，才能从码制的结果上分辨二者的不同。另外，从数据结构上亦可发现二者的差异。

GS1-128条码在第一个起始符Start C（Start A 或Start B）后跟着一个FNC1字符，该FNC1字符是专门保留用于标识GS1系统的，即GS1-128条码采用Start A（Start B 或Start C）+FNC1双字符结构作为起始符。了解这一点，便可帮助条码设计人员在条码设计过程中避免码制不当的问题（如条码设计软件有显示条码的数据结构）。同样，在使用二维码作为UDI数据载体时，多数企业在应用时会忽略GS1-DataMatrix和DataMatrix的区别，原因与前文所述类似。GS1-DataMatrix是采用GS1数据结构编码的DataMatrix码，在数据串的开头会编入一个FNC1字符，如图1所示。

图1  直接添加数据源

 

通过市场调查以及日常企业送检结果发现，按GS1通用规范标准的要求，在选用正确的码制的情况下，数据结构错误是企业送检条码的常见问题之一，其在条码检测仪检测结果上多数表现为无效AI的问题。该问题大多数情况下是由条码设计不合理造成的。本文将以使用Bartender条码设计软件为例，来描述该过程。

使用Bartender设计承载GTIN为06901234567892，到期日期为2021年1月8日的数据信息的GS1-128条码时，如果选择直接添加数据源，在嵌入的数据中输入（01）06901234567892（17）210108，则设计出来的GS1-128条码并不具有GS1的数据结构，尽管在检测结果中显示条码的码制为GS1-128码。而在该条码的检测结果的数据结构中则表现为数据结构通过失败，出现无效AI和将到期日期中的21错译为代表序列号的AI标识符21的问题。

正确的做法之一是在数据源处点击数据源向导，选择GS1-128应用标识符数据源向导，然后选择代表GTIN的AI标识符01和代表到期日期的AI标识符17，然后在数据源处出现的GTIN和到期日期处输入相关的信息，从而完成相应条码的设计。相关的设计过程和条码的检测结果，如图2所示。

图2  选择GS1-128应用标识符数据源向导

 

另外，值得注意的是圆括号不是数据的一部分，且不在条码符号中编码。如果在嵌入数据中把括号输入的话，也会导致在检测时显示数据结构错误。但是在供人识读字符中应将应用标识符用圆括号括起来，以明显区别于其他数据。

当预定义长度字符串和可变长度字符串链接时，建议将预定义长度字符放在可变字符串前面。由于所有非预定义字符串后都要跟一个FNC1分隔符，因此将定长字符串放在可变字符串前的做法可以减少链接所需条码字符。另外，从日常检测的实例上看，存在一些企业在设计条码时把可变长度的字符串放在定长字符串前却没有在可变长度字符串后加入分隔符，导致检测发现数据结构错误的情况。

根据二维码的字符显示，该条码承载的信息为GTIN是16973351910025，批号为0803001，生产日期为2020年08月03日。该设计中将可变长AI（10）的字符串放在定长AI（11）字符串前而没有加分隔符，导致会将11200803错译到AI（10）的字符串中，最后译码出来的结果呈现批号信息为08030011200803，而没有显示出对应的生产日期信息，与编码的实际含义不相符，如图3所示。

在选择承印载体方面，医疗器械生产企业多数采用不干胶或者消银龙材料作为印刷的载体。根据以往的检测数据显示，以消银龙为印刷材料载体的条码容易因符号反差等级不足而导致条码的质量等级不高；而使用不干胶打印的条码的质量等级均较高。在条码数据结构设计合理的情况下，以不干胶作为载体打印的条码出现不合格的原因通常是条码的尺寸过小或者是空白区宽度不足。在企业的咨询过程中发现，在没有条码检测仪的情况下，企业难以判断印制的条码空白区宽度是否足够，需经过多次送检修改，导致条码制作的时间周期较长。

那么在没有条码检测仪的情况下，企业能否大致判断条码的尺寸大小和空白区的宽度是否合适呢?对于定长属于模块组配类型的EAN-13码来说是可以的。企业可通过使用钢直尺等日常测量工具粗略测量计算得出EAN-13条码的模块尺寸，从而判断条码的尺寸是否过小以及空白区的宽度是否满足要求。用测量器具测量EAN-13条码起始符左边缘至右边缘的长度，得出长度L。由于EAN-13条码除去空白区后的模块总数为95，因此，用长度L除以95便可得到实际的模块尺寸Z。则左侧空白区宽度至少为11×Z，右侧空白区宽度至少为7×Z。

喷墨打印机打印的EAN-13条码，经条码检测仪扫描后得出的X尺寸为0.357。按上述方法人工测量得出的长度L为33.8mm，除以模块数95后得到的模块尺寸为0.356，该数与条码检测仪扫描而得的X尺寸相差甚小，完全可以作为条码制作者初步判断尺寸与空白区宽度是否合适的方法。同属模块组配类型的GS1-128码，由于无法通过供人识读字符判断辅助字符的数量，因此无法准确确定总模块数。如果条码设计软件有显示总模块数，亦可参照上述方法计算相应的模块尺寸，如图4所示。

图4  EAN-13条码模块尺寸人工测量范例

 

UDI的应用可大幅提升医疗器械的生产、流通和使用单位的科学管理效率，我国相关的各项工作也在进一步推进当中。在GS1标准下的UDI条码应用规范与质量保证是UDI推广应用的基础。对UDI条码实行质量检测并提供问题产生的原因分析将有效地帮助企业扫除障碍，助力企业发展。