2007 年12 月10 日国家食品药品监督管理局就正式公布《药品召回管理办法》，该办法自公布之日起施行，这是我国首次建立药品召回制度。现阶段我国用于药品召回方法：自愿认证、强制召回两种。药品管理制定的法律规定在原则上为缺陷产品召回制度的建立提供了法律基础，但缺乏操作性，具有滞后性。

目前，主要靠行政管理部门的监督抽查（缺陷调查影响）及媒体的监督和舆论的压力导致的召回缺乏促使经营者主动召回缺陷产品的驱动力和内动力。召回活动的履行和效果评估缺少可信依据，召回流程的进一步改进没有抓手和根据，实现产品召回的良性循环机制没有形成。伴随信息技术的快速发展，应用条码技术利用科技手段促进召回制度的顺利实施已迫在眉睫。

 

根据ISO 10393:2013《消费品召回  供应商指南》标准的要求，在发出的召回通知说明产品的召回范围，尽可能准确、清楚地列出受影响产品的关键特征。关键特征的示例包括产品特征、批次、颜色、大小、配方或产品包装。利用该标准具体要求“被召回的产品应被唯一标识，原则上，应是全球唯一的，如GS1全球交易品项目代码（GTIN）”。

华海药业创立于1989年，总部位于中国浙江。公司现有员工6500多人，在全球拥有40多家子公司（包括美国、日本、德国、俄罗斯、西班牙、印度等）；主要业务覆盖化学药、生物药、医药包装、贸易流通等多个领域，与全球500多家制药企业建立了长期合作关系，为近200个国家和地区提供医疗健康产品。该公司有部门专门负责药品召回的管理，完善药品不良反应(ADR)报告制度及相关制度,建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。

•建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。

•建立和保存完整的购销记录,保证销售的可溯源性。

•质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并对药品质量安全信息的处理进行归类存档。

•发现本公司经营的药品存在安全隐患的应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。

•召回过程由医疗卡信息录入，它是以个人身份证为识别码，储存记载着个人身份证号码、姓名、性别以及帐户金的拨付、消费情况等详细资料信息。利用GS1-128码录入供应商、名称、生产日期、规格、物料编号、批次实施跟踪物品走向，从生产厂家到消费者严格记录，最终找到消费者。

•召回缺陷降压药也可以采用建立微信公众号来获取消费者信息，来方便召回。降压药是部分老年人长期服用的一种药品，可以在他们购买药品时，利用积分减半或者兑换礼品的方式根据患者购买的药品批号输入微信公众号中，支付的时候通过扫码的方式，公众号后台自动读取和保存患者的基本信息以及购买的药品信息。为药品召回寻找消费者提供了方便，也不会消耗大量成本，如图1所示。

 

图1 召回流程及功能图

 

追溯体系和召回体系的目标和任务都是围绕产品安全这一主题，侧重点有所不同。比较二者可以更好的利用追溯资源，节省投入，避免盲目建设和浪费，两个体系的比较结果如图2所示。

 

图 2  召回与追溯关系图

 

•召回的药品已投放，存在可能或已经危及人体健康和生命安全的缺陷，而且这种缺陷是由于研发、生产等市场原因造成的，这也是促使药品召回成立的要件。

•召回的主体是药品生产企业，经营企业是履行召回的辅助人，各级药监部门负责药品召回的监督。

•药品召回有严格的法定程序、调查评估机制，召回方式主要有主动召回和责令召回两种。

•对缺陷药品的回收、更换、退货和时限要求、损害赔偿、法律责任等都有明确的规定。

 

零售单元编码采用GS1标准，如表1所示。

表1  药品编码示例表

 

采用GTIN-13代码的原因是：条码符号制作简单、对条码设备和材料没有特殊要求，识别设备操作容易，不需要特殊培训，且设备也相对便宜。与键盘输入相比，条码输入的速度是键盘输入的5倍，并且能实现"即时数据输入"。条码标识既可以作为一种识别手段单独使用，也可以和有关识别设备组成一个系统实现自动化识别，还可以和其他控制设备连接起来实现自动化管理。

储运单元编码采用GS1-128条码，如表2、表3所示。

表 2  药品储运编码

 

表 3  产业链信息流程表

 

（01）：应用识别码

69112019063624：商品条码

（10）：批号

（11）：生产日期

 

可以利用网络信息技术如微信、微博、APP、多媒体等网络平台来传递信息，其次还可以通过报纸广告、传单、邮寄广告和寻找购买点，据收集通知数量如图3所示。

图3  通知数量统计图

药品召回的渠道

除以上比较常见的联系消费者的方式以外，还可以制作一款专属于缺陷药品召回的APP，但是此方法的成本要高出许多，在不完善的情况下使用微信公众号要方便简单。

召回药品的处理：根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，实施药品销毁。 

通过医疗卡召回，上面有对应医院的微信公众号，让消费者关注微信公众号，填入个人信息，在召回药品时方便厂商实施召回：将召回药品的相关信息发布到微信公众号中，并且向购买了相关问题药品的消费者推送药品召回信息。还可以通过医疗卡数据调查购买此类批次药品的消费者，通过电话、短信发送的方式来联系消费者。

采用注册会员、关注微信公众号的方式。

注册会员  是现在大多数药店的一种促销经营模式，采用会员制，会员卡积分兑换礼品、折扣等促销方法来吸引消费者。注册会员填入详细个人信息，在药品发生问题需要召回时可以调取购买这类批次药品的消费者的资料，通过电话、短信发送的方式联系他们，从而进行药品召回。

关注微信公众号  消费者关注该店的微信公众号，药店可以将需要召回的药品相关信息发布到微信公众号中来提醒消费者，并且向购买了相关问题药品的消费者推送药品召回信息。

药品包装盒  厂家在生产药品包装时，将该厂家的微信公众号二维码设计在包装盒上。消费者们可以通过关注公众号，在药品召回的时候，厂家第一时间通过微信公众号了解消费者的信息，并且向购买了相关问题药品的消费者推送药品召回信息。 

降压药是高血压患者日常生活中必不可少的。召回缺陷降压药时采用条码技术，可以准确地通过GS1-128码来获取消费者的信息，从而为召回流程减少成本。

通过对产品召回的一系列活动过程中可能存在的风险进行分析、评估，制定出为降低产品召回过程中的质量风险需进行的控制措施。各项风险采取控制措施后，均能有效地降低风险等级，将质量风险控制在可接受范围内。利用设立的微信公众平台，及时又方便地寻找消费者，同时也减少了费用成本和风险。

湖南现代物流职业技术学院 罗教鑫 邓瑶 贺磊 代册

                       （指导老师:谢艳梅 杨晓峰）